Як виглядає реєстраційне свідоцтво

Середа, 22 лютого 2012, 12:41

Законодавство кожної країни передбачає певні норми, які регулюють виробництво і ввезення медичних виробів. Багато громадян, які регулярно користуються послугами медичної сфери, повинні бути вдячні таким законам, оскільки вони підтверджують якість продукції і не допускають до реалізації той товар, який не пройшов перевірки.

Багато хто може подумати, що реєстрація виробів медичного призначення-це проста процедура, позитивну відповідь при якій може отримати кожен заявник. Насправді ж це далеко не так. Процес складається з багатьох нюансів, які затягуються на тривалий час. Процес починається з того моменту, як була подана заявка і закінчується, коли заявнику видали відповідний документ, який може бути як позитивний, так і негативний. У проміжку над товаром проводяться різні дослідження, експерименти, виставляються оцінки за різними критеріями. Якщо заявленим товаром є ліки, то в першу чергу ретельно вивчається їх склад, кожен компонент проходить окремі перевірки на безпеку, ефективність і якість. Відповідно, якщо один із зазначених критеріїв виявився незадовільним, то заявникові видається свідоцтво про те, що виріб не можна допускати до реалізації. Якщо товар готується на вивезення з країни, то реєстрацію також проводити обов'язково, як в країні, з якої вивозиться, так і в тій, куди ввозиться.

Якщо реєстрація виробів медичного призначення пройшла успішно, то заявнику видається реєстраційне посвідчення, в якому зазначено приватну особу або підприємство, найменування препарату або техніки. Всі випробування, які проводилися над виробом, зазначаються окремо в додатку, де виставлені оцінки за всіма критеріями, позначений можливий ризик небезпеки. Якщо заявлений виріб має якісь приналежності, то в посвідченні зазначаються також всі дані і про них. Так пишеться максимально можливий список всіх речей, із зазначенням, що вони пройшли всі процедури перевірки. Одне реєстраційне посвідчення видається тільки на одну одиницю виробу і термін придатності його необмежений. Без такого юридично завіреного документа, виріб не може надходити в продаж або експлуатацію, за це власник може понести адміністративну або кримінальну відповідальність.